In-vitro-Verträglichkeitsprüfungen
Institut Dr. Schrader Ancopharm


Nach dem kosmetische Fertigprodukte in der Europäischen Union aufgrund der Bestimmungen des Tierschutzgesetztes nicht mehr im Tierversuch getestet werden dürfen, sieht die am 21. Februar 2003 verabschiedete 7. Änderung der EU-Kosmetikrichtlinie eine stufenweise Einschränkung und ab dem Jahr 2013 ein endgültiges Verbot von Tierversuchen für kosmetische Inhaltsstoffe vor. Sobald für ein Prüfvorhaben eine wissenschaftlich fundierte und experimentell erprobte tierversuchsfreie Ersatzmethode zur Verfügung steht, muss diese Alter-
nativmethode zur Testung neuer Substanzen verwendet werden. Zur Absicherung des neuen Fertigproduktes und zur Rohstoffauswahl werden routinemäßig die im folgenden beschriebenen in vitro-Testmethoden eingesetzt.

Das irritative Potential kann zuverlässig im RBC-, NRU-, HET/CAM-Test oder durch Prüfungen an rekombinierten Hautkulturen erkannt werden. Bei Prüfungen im NRU-Zytotoxizitätstest mit definierter ultravioletter Bestrahlung lassen sich auch mögliche phototoxische Reaktionen erkennen. Mit der Bestimmung der perkutanen Absorption an isolierten Säugerhäuten ist eine Risikoabschätzung zur systemischen Belastung möglich. Mit dem Nachweis, dass keine Inhaltsstoffe, bzw. nur geringe unwirksame Mengen, durch die Haut penetrieren, werden weiterführende toxikologische Prüfungen zur systemischen Wirkung überflüssig. Unser Leistungsspektrum umfasst u.a. die folgenden Testungen:


In vitro Bestimmung des Irritationspotentials:

• Abschätzung des akuten dermalen Irritations/-Korrosionspotentials von Fertigprodukten, Rohstoffen und Chemikalien gegenüber humaner Haut, z.B. Korrosivitätstest am humanen Hautmodell gemäß OECD TG 431
• EpiDerm™ Testsystem zur Abschätzung der Hautverträglichkeit
• EpiOcular™ Testsystem zur Bewertung der Augenverträglichkeit
• Chorioallantois-Membran-Test am bebrüteten Hühnerei (HET/CAM-Test) zur Bewertung Augenverträglichkeit von Fertigprodukten und Rohstoffen (INVITTOX Protokoll # 47/96)
• Untersuchung der Hämolyseaktivität im Red Blood Cell Test (RBC-Test) zur Bewertung des Irritationspotentials von Tensiden und tensidhaltigen Produkten (INVITTOX Protokoll # 37)

• Zytotoxizitätstest (Neuralrot-Test) gemäß USP XXIII und ISO 10993 zur Abschätzung des toxischen Potentials sowie der dermalen Verträglichkeit von Wirk- und Rohstoffen an Fibroblasten
• Risikobewertung kontaktsensibilisierender Eigenschaften im Sandwich ELISA Assay (z.B IL -1ß) an Zellkulturen (Langerhans-Zellen) und humanen Hautmodellen

• 3T3 NRU Phototoxitätstest an standisierten Fibroblasten gemäß OECD TG 432 zur Abschätzung des phototoxischen Potentials von wassermischbaren Testsubstanzen
• EpiDerm™ Phototoxitätstest an einem dreidimensionalen Hautmodell zur Einstufung des phototoxischen Potentials von kosmetischen und pharmazeutischen Fertigprodukten (ECVAM SOP)
• Photohämolyse-Test; ein primäres Prüfverfahren, um den Einfluss von Licht auf die toxische Wirkung von Testsubstanzen abschätzen zu können (INVITTOX Protokoll #81)

• Untersuchung der perkutanen Absorption an Schweine- und Humanhaut oder mit humanen Hautmodellen gemäß OECD TG 428. Für die Sicherheitsbewer-
  tung und die Risikoabschätzung von Kosmetika und Dermatika bzw. für die Bestimmung des Wirkortes ist die Analyse der transdermalen Resorption entscheidend.